Информированное согласие

Информированное согласие — это процесс, позволяющий пациенту свободно подтвердить собственную волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании.

Перед тем, как подтвердить свое согласие, участник должен быть проинформирован обо всех аспектах клинического испытания, которые могут оказать влияние на решение принимать участие в исследовании.

Чтобы зафиксировать факт согласия, участник исследования должен подписать и датировать документ, который называется Формой информированного согласия.

Эта форма содержит:

• информацию о целях настоящего клинического исследования;
• информацию о видах лечения, которые предполагается использовать в исследовании;
• информацию о вероятности случайного распределения пациентов между различными видами лечения;
• информацию о процедурах, которые предстоит пройти участнику;
• обязанности участника исследования;
• информацию об ожидаемой продолжительность участия в исследовании;
• сведения о приблизительном количестве пациентов, которое планируется включить в исследование;
• информацию о возможных рисках и неудобствах;
• информацию об ожидаемой пользе;
• сведения о других доступных методах лечения, их преимуществах и недостатках;
• информацию о компенсации и лечении, которые могут быть предоставлены, если здоровью участника будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании;
• информация о праве отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без изменения отношения к участнику со стороны медицинского персонала.

Информация, которая позволяет идентифицировать участников исследования, будет оставаться конфиденциальной, имя участника не будет указано при публикации результатов исследования,

Участник будет незамедлительно проинформирован о появлении новых данных по безопасности препарата, которые могли бы повлиять на его согласие продолжать участие в исследовании,

В форме информированного согласия также указываются имена и телефоны контактных лиц, к которым участник может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.

Перед участием в исследовании, персонал Центра обязан предоставить форму информированного согласия, включающую детали исследования.

Прежде чем принять решение об участии в клиническом исследовании, все возникшие вопросы по исследованию и форме подтверждения согласия необходимо задать в письменной или устной форме

Участник может взять форму информированного согласия с собой домой для обсуждения этих документов с членами семьи, родственниками и друзьями. Если принято решение об участии в клиническом исследовании, необходимо удостовериться, что подписанная и датированная копия формы информированного согласия находится у участника на руках и он сможет просмотреть их в любое время.

Информированное согласие — это больше, чем подписанный документ. Это - процесс, который продолжается на протяжении всего исследования.

Участник не должен стесняться задавать вопросы исследователям до, во время исследования и после него.